ГОСТ Р 57679-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
| Обозначение: | ГОСТ Р 57679-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57679-2017 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2018 |
| Область применения: | Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Дизайн, проведение и оценка исследований биоэквивалентности 2.1 Дизайн исследования 2.2 Референтный лекарственный препарат и исследуемый лекарственный препарат 2.3 Субъекты исследования 2.4 Проведение исследования 2.5 Исследуемые параметры 2.6 Исследуемые дозировки 2.7 Методология биоаналитической части исследования 2.8 Оценка результатов 2.9 Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном 2.10 Лекарственные препараты с высокой вариабельностью 3 Тест сравнительной кинетики растворения in vitro 3.1 Тест сравнительной кинетики растворения как дополнение исследования биоэквивалентности 3.2 Тест сравнительной кинетики растворения в целях биовейвера исследования биоэквивалентности для дополнительных дозировок 4 Отчет об исследовании 4.1 Отчет об исследовании биоэквивалентности 4.2 Другие данные, представляемые в регистрационном досье 5 Объем исследований при внесении изменений в регистрационное досье 6 Термины и определения Приложение 1 (обязательное) 1.1 Общие аспекты теста сравнительной кинетики растворения во взаимосвязи с биоэквивалентностью 1.2 Сопоставимость профилей растворения Приложение 2 (справочное) 2.1 Лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия 2.2 Таблетки, диспергирующиеся в полости рта 2.3 Растворы для приема внутрь 2.4 Комбинированные лекарственные препараты 2.5 Лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, не предназначенные для приема внутрь 2.6 Растворы для парентерального введения 2.7 Липосомальные, мицеллярные и эмульсионные лекарственные формы для внутривенного введения 2.8 Лекарственные формы с модифицированным высвобождением системного действия 2.9 Лекарственные препараты местного действия, применяемые местно или наружно 2.10 Газы Приложение 3 (справочное) 3.1 Общие положения 3.2 Общие требования 3.3 Действующее вещество 3.4 Лекарственный препарат |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 19.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1165-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Расположен в: |
