ГОСТ Р 57647-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
| Обозначение: | ГОСТ Р 57647-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57647-2017 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2018 |
| Область применения: | Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер». Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Общие принципы 3 Структура заявления на квалификацию биомаркеров 3.1 Раздел 1 Региональная административная информация 3.2 Раздел 2 Резюме 3.3 Раздел 3 Качество 3.4 Разделы 4 (Доклиническая информация) и 5 (Клиническая информация) |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 08.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1042-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Расположен в: |
