ГОСТ Р 57630-2017

Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

Обозначение:	ГОСТ Р 57630-2017
Обозначение англ:	GOST R 57630-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений
Название англ.:	Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2018
Область применения:	Стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций. Системно-производственные и ремонтные компании могут использовать другие или дополнительные методы испытаний. Определены три уровня испытаний, включая наиболее простой, экономически целесообразный и выполняемый чаще всего уровень, подобный рассмотренному в [1]. Более полные методы для приемочных испытаний и оценки в периоды особой важности указаны в МЭК 61391-1, МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 [15]. Эти более полные испытания классифицируют как оценку эксплуатационных характеристик, а не как КК или частые периодические испытания. Стандарт также определяет условия и методы измерения в реальном времени максимальной относительной глубины зондирования ультразвуковых сканеров В-режима (для обеспечения качества или КК), хотя это измерение считается редко применяющимся. Испытания с целью оценки погрешности частотных методов определения дальности рекомендуются только для некоторых классов кодирования позиций, которые в настоящее время характеризуются стабильностью и отсутствием смещения. Типы преобразователей, используемых с этими сканерами, включают в себя: - механические датчики; - электронные фазированные решетки; - линейные решетки; - криволинейные решетки; - двумерные решетки; - датчики трехмерного сканирования на основе сочетания указанных выше типов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие рекомендации 5 Условия окружающей среды 6 Уровни контроля качества    6.1 Общие сведения    6.2 Испытания уровня 1    6.3 Испытания уровня 2    6.4 Испытания уровня 3 7 Оборудование и необходимые данные    7.1 Общие сведения    7.2 Фантомы    7.3 Данные изображения    7.4 Ожидания поставщиков систем 8 Методы испытаний уровня 1 9 Методы испытаний уровня 2    9.1 Механический осмотр    9.2 Однородность изображения для элемента датчика и целостность канала 10 Методы испытаний уровня 3    10.1 Основные положения    10.2 Максимальная относительная глубина зондирования    10.3 Системный дисплей    10.4 Измерения расстояний для механического сканирования расстояний Приложение А (справочное) Примеры фантомов для оценки однородности изображения и/или максимальной относительной глубины зондирования Приложение В (справочное) Доступное программное обеспечение для анализа Приложение С (справочное) Тестовые шаблоны для дисплея Приложение D (справочное) Электронные методы испытаний и методы испытаний, представленные изготовителями, отношение к клинической значимости Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	29.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (975-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011 «Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Часть 1. Общие требования к методикам калибровки систем измерения расстояний» ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012 «Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования и динамического диапазона»