ГОСТ Р 57623-2017

Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 57623-2017
Обозначение англ:	GOST R 57623-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
Название англ.:	Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации. Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования    4.1 Общие требования    4.2 Камера стерилизатора    4.3 Проектирование и конструкция    4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы 5 Управление циклом    5.1 Общие требования    5.2 Верификация и валидация программного обеспечения    5.3 Цикл стерилизации и автоматическое управление    5.4 Перехват автоматического управления    5.5 Сбой 6 Требования к рабочим характеристикам    6.1 Эксплуатационные характеристики стерилизатора    6.2 Удаление ЭО (очистка) [продувка]    6.3 Аэрация 7 Уровень шума 8 Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки) 9 Информация, предоставляемая изготовителем 10 Питающие среды и окружающая среда    10.1 Общие требования    10.2 Электроэнергия    10.3 Стерилизующий агент    10.4 Системы циркуляции    10.5 Пар    10.6 Вода    10.7 Воздухи инертные газы    10.8 Слив жидкостей и отвод газов    10.9 Вентиляция и окружающая среда    10.10 Освещение Приложение А (справочное) Приборы для испытаний Приложение В (справочное) Цикл проверки на утечку Приложение С (обязательное) Испытание профиля камеры стерилизатора Приложение D (обязательное) Микробиологические испытания ЭО-стерилизаторов Приложение Е (справочное) Аспекты охраны окружающей среды Приложение ZА (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских/международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	22.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (946-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 3746-2013 «Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью» ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»