На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

МУ 3.3.2.1886-04

Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Обозначение: МУ 3.3.2.1886-04
Обозначение англ: MU 3.3.2.1886-04
Статус:введен впервые
Название рус.:Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:04.03.2004
Область применения:Методические указания устанавливают порядок валидации химических и физико-химических методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания предназначены для организаций, производящих МИБП и органов и учреждений, осуществляющих контроль и надзор за МИБП.
Оглавление:1 Область применения
2 Общие положения
3 Организация и порядок проведения валидации методов
4 Обработка и оформление результатов валидации
5 Библиографические данные
Приложение 1. Термины, определения, сокращения
Приложение 2. Требования к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП
Приложение 3. Валидация методов определения химических и физико-химических показателей при производстве и контроле химических показателей при производстве и контроле МИБП. Определение характеристики (свойств) метода
Приложение 4. Валидация методов определения химических и физико-химических показателей при производстве и контроле МИБП. Определение показателей точности метода в одной лаборатории (в одной организации)
Приложение 5. Форма составления протокола валидации (первичные данные)
Приложение 6. Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля
Приложение 7. Форма составления свидетельства о проведении второго этапа валидации метода контроля
Приложение 8. Пример схемы оценки повторяемости
Приложение 9. Пример протокола 1 этапа валидации (сбор первичных материалов при определении повторяемости)
Приложение 10. Значения t-критерия Стьюдента
Разработан: Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича
ЗАО НПК Комбиотех
Утверждён:04.03.2004 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
Издан: Роспотребнадзор (2004 г. )
Расположен в:Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты
Нормативные ссылки:
МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04МУ 3.3.2.1886-04