ГОСТ Р 56702-2015
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности
| Обозначение: | ГОСТ Р 56702-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R 56702-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Nonclinical toxicology and pharmacokinetic studies of safety |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Цели токсикокинетических исследований и исследуемые параметры 4 Общие принципы планирования токсикокинетических исследований 5 Особенности токсикокинетических исследований при различных видах токсикологических исследований 6 Фармакокинетические исследования распределения вещества в тканях при повторном введении Библиография |
| Разработан: | ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств |
| Утверждён: | 11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1763-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: |
