ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 80601-2-55-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт определяет частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик мониторов дыхательных газов (respiratory gas monitor, RGM), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201 8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током 201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения 201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS, PEMS) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.101 *Влияние примесей газов и паров 201.102 *Утечка газа 201.103 *Соединители (коннекторы) портов для ОТВОДЯЩИХ PGM 201.104 *Минимальная скорость потока для отбора образцов 201.105 *Загрязнение дыхательных систем 202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 206 Эксплуатационная пригодность 208 Основные требования, испытания и руководства для систем сигнализации в МЕ ИЗДЕЛИЯХ и МЕ СИСТЕМАХ 209 Требования к проектированию с учетом требований окружающей среды 210 Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью 211 Требования к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ, используемым в условиях обеспечения медицинского ухода на дому Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Приложение D (справочное) Символы для маркировки Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование Приложение ВВ (справочное) Аспекты окружающей среды Приложение СС (справочное) Испытательные (эталонные) смеси газов для калибровки |
| Разработан: | ООО Медтехстандарт |
| Утверждён: | 29.07.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1022-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: |
