ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
| Обозначение: | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
| Обозначение англ: | 61010-2-101-2013 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
| Название англ.: | Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях. |
| Оглавление: | 1 Область применения и назначение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Испытания 5 Маркировка и документация 6 Защита от поражения электрическим током 7 Защита от механических опасностей 8 Устойчивость к механическим воздействиям 9 Защита от распространения огня 10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость 11 Защита от опасностей, связанных с жидкостями 12 Защита от излучения, включая лазерные источники, и защита от звукового и ультразвукового давления 13 Защита от выделяющихся газов, взрыва и разрушения 13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения 14 Компоненты 15 Защита посредством блокировок 16 Измерительные цепи Приложение Н Алфавитный указатель терминов Приложение АА (обязательное) Управление риском Приложение ВВ (обязательное) Инструкции по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО НТЦ СЭ ИСЭП |
| Утверждён: | 14.11.2013 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 44-2013) 02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (300-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Расположен в: |
