|
ГОСТ 31214-2003Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенностьОбозначение: | ГОСТ 31214-2003 | Обозначение англ: | GOST 31214-2003 | Статус: | заменен | Название рус.: | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | Название англ.: | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity | Дата добавления в базу: | 01.10.2014 | Дата актуализации: | 01.01.2021 | Дата введения: | 01.01.2015 | Дата окончания срока действия: | 01.10.2017 | Область применения: | Стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации. | Оглавление: | 1 Область применения 2 Определения 3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов) 4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания 5 Оформление результатов испытаний Приложение А (справочное) Категории медицинских изделий Приложение Б (обязательное) Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов Приложение В (рекомендуемое) Форма заключения Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола Приложение Д (информационное) Библиография | Разработан: | ВНИИНМАШ
| Утверждён: | 05.12.2003 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 24) 29.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1311-ст)
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
| Расположен в: |
|
|
|