ГОСТ 31580.6-2012

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Обозначение:	ГОСТ 31580.6-2012
Обозначение англ:	GOST 31580.6-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
Название англ.:	Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Требования 5 Методы испытаний и отбора образцов Приложение А (обязательное) Виды испытаний на срок годности и стабильность при транспортировании Приложение Б (рекомендуемое) Метод испытания для определения экстрагируемых веществ Приложение В (рекомендуемое) Методы испытаний при исследовании срока годности ИОЛ Приложение Г (справочное) Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (648-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний» ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний»