Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:
Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:
01.10.2014
Дата актуализации:
01.01.2021
Дата введения:
01.01.2015
Область применения:
Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
Оглавление:
1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Технические требования 5 Методы испытаний 6 Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы Приложение А (обязательное) Проверка адекватности методики испытания на целостность мембраны Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:
ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:
24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1929-ст)