На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 8637-2012

Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Обозначение: ГОСТ ISO 8637-2012
Обозначение англ: 8637-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Технические требования
5 Методы испытаний
6 Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы
Приложение А (обязательное) Проверка адекватности методики испытания на целостность мембраны
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1929-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012ГОСТ ISO 8637-2012