ГОСТ 31618.3-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Обозначение:	ГОСТ 31618.3-2012
Обозначение англ:	GOST 31618.3-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Порядок проведения клинического исследования    4.1 Цель клинического исследования    4.2 Объем клинического исследования    4.3 Продолжительность клинического наблюдения    4.4 Требования к клиническим данным 5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования    5.1 Отчет по клиническому исследованию    5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (676-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. ) Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ 31618.1-2012 «Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний»