ГОСТ 31891-2012
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro
| Обозначение: | ГОСТ 31891-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31891-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro |
| Название англ.: | Principles of good laboratory practice (GLP). Application of GLP principles to in vitro studies |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в [1] исследованиях in vitro, проводимых в рамках неклинических испытаний безопасности тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Часто эти тестируемые объекты представляют собой синтетические химические вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и, в некоторых случаях, живыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов - получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской и экологической безопасности, проведение которых требуется правилами для регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и аналогичных продуктов, а также для регулирования химических веществ промышленного назначения. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к исследованиям in vitro 3.1 Общие положения 3.2 Цель настоящего стандарта 3.3 Обязанности 3.4 Обеспечение качества 3.5 Помещения 3.6 Оборудование, материалы и реагенты 3.7 Тест-системы 3.8 Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты отрицательного и положительного контроля 3.9 Стандартные операционные процедуры 3.10 Выполнение исследования и отчеты о результатах исследования 3.11 Хранение записей и материалов Приложение А (рекомендуемое) Источники дополнительной информации по исследованиям in vitro Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИЦ СМВ |
| Утверждён: | 09.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-П) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2154-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
