ГОСТ 31882-2012
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов
| Обозначение: | ГОСТ 31882-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31882-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов |
| Название англ.: | Principles of good laboratory practice GLP. Establishment and control of archives |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP и Органами регистрации и приема информации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Роли и обязанности 3.1 Спонсор 3.2 Администрация испытательного центра 3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту 3.4 Администрация испытательной площадки 3.5 Руководитель исследования 3.6 Ответственный исследователь 3.7 Архивариус 3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал) 3.9 Персонал службы обеспечения качества 4 Архивные помещения 4.1 Условия архивирования 4.2 Аварийное восстановление 5 Безопасность 5.1 Физическая и операционная безопасность 5.2 Доступ к архиву 6 Процедуры проведения архивирования 6.1 Стандартные операционные процедуры 6.2 Записи и материалы, требующие хранения 6.3 Индексирование 6.4 Размещение записей и материалов в архиве 6.5 Передача архивных материалов 6.6 Период хранения 6.7 Поиск архивных материалов 6.8 Удаление записей и материалов 7 Архивирование электронных записей 7.1 Принятие решения о хранении записей в электронном виде 7.2 Носители данных 7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе 7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования 7.5 Обслуживание и сохранение электронных записей 8 Обеспечение качества 9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту 9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисного обслуживания 9.2 Меры для обеспечения доступа 9.3 Условия хранения 9.4 Инспекции 10 Закрытие архива 10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики 10.2 Предпринимаемые меры 10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам GLP Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИЦ СМВ |
| Утверждён: | 09.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-П) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2151-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
