ГОСТ 31880-2012
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
| Обозначение: | ГОСТ 31880-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31880-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований |
| Название англ.: | Principles of good laboratory practice (GLP). Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, регулирующего органа. Общее руководство по проведению аудитов исследований приведено в разделах 4, 5. Инспекции испытательных центров проводят для определения степени соответствия испытательных центров и исследований Принципам GPL, а также определения целостности данных, чтобы гарантировать, что полученные данные имеют надлежащее качество для оценки и принятия решений национальными регулирующими органами. Эти результаты отражают в отчетах, в которых описывают степень соответствия испытательных центров Принципам GPL. Инспекции испытательных центров следует проводить на регулярной, плановой основе, чтобы создавать и сохранять записи о статусе соответствия испытательного центра Принципам GPL. Дополнительные разъяснения многих пунктов данного документа могут быть получены из консенсусных документов ОЭСР по GPL (например, о роли и обязанностях руководителя исследования). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Инспекции испытательного центра 3 Процедуры проведения инспекции 3.1 Предварительная инспекция 3.2 Стартовая конференция 3.3 Организация и персонал 3.4 Программа по обеспечению качества 3.5 Помещения 3.6 Обслуживание, размещение и содержание биологических тест-систем 3.7 Оборудование, материалы, реагенты и образцы 3.8 Тест-системы 3.9 Испытуемые и стандартные вещества 3.10 Стандартные операционные процедуры 3.11 Выполнение исследования 3.12 Отчет о результатах исследования 3.13 Условия и период хранения записей 4 Аудит исследования 5 Завершение инспекции или аудита исследования Приложение А (рекомендуемое) Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики [C(89)87(Final)] Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИЦ СМВ ТК 339 Безопасность сырья, материалов и веществ МТК 339 Безопасность сырья, материалов и веществ |
| Утверждён: | 15.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 42) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2161-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) Стандартинформ (2019 г. ) |
| Расположен в: |
