ГОСТ 31879-2012
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP
| Обозначение: | ГОСТ 31879-2012 |
| Обозначение англ: | GOST 31879-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP |
| Название англ.: | Principles of good laboratory practice (GPL). Guides for compliance monitoring procedures for GPL principles |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры. Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и не членами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне. Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Компоненты процедур мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики 3.1 Администрация 3.2 Конфиденциальность 3.3 Персонал и обучение 3.4 Национальные программы соответствия Принципам GLP 3.5 Проведение инспекций и аудитов исследований испытательных центров 3.6 Процедуры апелляции Приложение А (рекомендуемое) Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики [С(89)87(Final)] Приложение В (рекомендуемое) Пересмотренное руководство по обмену информацией о национальных программах мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики Приложение С (рекомендуемое) Руководство для органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодного обзора проинспектированных испытательных центров Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИЦ СМВ |
| Утверждён: | 09.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-П) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2149-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
