ГОСТ EN 13795-1-2011
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ EN 13795-1-2011 |
| Обозначение англ: | 13795-1-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования |
| Название англ.: | Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком 4 Требования к изготовлению и обработке 5 Требования к испытаниям Приложение А (справочное) Комфорт Приложение В (справочное) Адгезия материала при его фиксации с целью ограничения операционного поля Приложение С (справочное) Предотвращение инфицирования операционных Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, поддерживающие существенные требования или другие положения Директив ЕС Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1265-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
