ГОСТ ISO 11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
| Обозначение англ: | 11137-1-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы управления качеством 4.1 Документация 4.2 Ответственность управления 4.3 Реализация продукции 4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией 5 Составление технических требований на стерилизующий агент 5.1 Стерилизующий агент 5.2 Микробоцидная эффективность 5.3 Влияние материалов 5.4 Вопросы охраны окружающей среды 6 Составление технических требований на процесс и оборудование 6.1 Процесс 6.2 Оборудование 7 Определение продукции 8 Определение процесса 8.1 Определение максимально допустимой дозы 8.2 Определение стерилизующей дозы 8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы 8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой 9 Валидация 9.1 Аттестация установленного оборудования 9.2 Аттестация действующего оборудования 9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования 9.4 Анализ и утверждение валидации 10 Текущий контроль и управление 11 Выпуск продукции после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса 12.1 демонстрация сохранения эффективности 12.2 Повторная калибровка 12.3 Обслуживание оборудования 12.4 Повторная аттестация оборудования 12.5 Оценка изменений Приложение А (рекомендуемое) Руководство Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1381-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
