ГОСТ ISO 15883-1-2011

Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

Обозначение:	ГОСТ ISO 15883-1-2011
Обозначение англ:	15883-1-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
Название англ.:	Washer - disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к рабочим характеристикам    4.1 Общие положения    4.2 Очистка    4.3 Дезинфекция    4.4 Ополаскивание    4.5 Сушка    4.6 Обрабатывающие реактивы 5 Механические и технологические требования    5.1 Материалы, проектирование и изготовление/сооружение    5.2 Безопасность    5.3 Калориферы и баки    5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления    5.5 Трубная обвязка и фитинги    5.6 Системы распыления    5.7 Системы дозирования    5.8 Температурная защита загрузки    5.9 Пределы регулирования температуры процесса    5.10 Выключатели, измерительные приборы и индикаторы    5.11 Проверка технологического процесса    5.12 Измерительная аппаратура и средства управления    5.13 Системы индикации температуры    5.14 Системы индикации давления    5.15 Регуляторы времени    5.16 Аппаратура индикации рабочего цикла .    5.17 Аппаратура регистрации (если установлена)    5.18 Системы управления    5.19 Управление с блокировкой автоматики    5.20 Системы микропроцессорного управления    5.21 Доступ к программному обеспечению    5.22 Системы индикации отказов    5.23 Снабжение водой    5.24 Системы вентилирования и дренажа    5.25 Дренаж    5.26 Воздушные фильтры, установленные в пределах МД машины    5.27 Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД машине    5.28 Тележки на колесиках    5.29 Окружающая среда 6 Испытание на соответствие    6.1 Общие положения    6.2 Испытательное оборудование    6.3 Испытания на дверях, блокировки и индикаторы отказа    6.4 Проверки качества и объема воды    6.5 Испытания на системе труб    6.6 Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД машине    6.7 Испытания на загрузочных приспособлениях    6.8 Термометрические испытания    6.9 Испытания дозирования реактивов    6.10 Испытания эффективности мойки    6.11 Анализ качества воздуха    6.12 Испытание сухости загрузки    6.13 Испытание автоматического управления 7 Документация 8 Информация, поставляемая производителем    8.1 Общие положения    8.2 Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее установки    8.3 Информация, предоставляемая производителем, при доставке МД машины 9 Маркировка, прикрепление этикеток, ярлыков или бирок и упаковка    9.1 Маркировка и прикрепление этикеток, ярлыков или бирок    9.2 Упаковка 10 Информация, запрашиваемая от заказчика поставщиком МД машины Приложение А (справочное) Программа испытаний Приложение В (справочное) Конценпция А0 - Сравнительная летальность процессов влажного нагрева Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназного загрязнения Приложение D (обязательное) Микробиологическая извлекающая среда для оценки бактериального загрязнения воды Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1382-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Оборудование для стерилизации Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Оборудование для стерилизации
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»