ГОСТ ISO 18153-2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Обозначение:	ГОСТ ISO 18153-2011
Обозначение англ:	18153-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Цепь метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки    4.1 Принципы    4.2 Структура 5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки    5.1 Принципы    5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения измерений    5.3 Коммутабельность калибраторов    5.4 Коммутабельность контрольных материалов Приложение А (справочное) Перечень первичных референтных методик выполнения измерений Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины Приложение В (справочное) Перечень аттестованных стандартных образцов (сертифицированных референтных материалов) Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1332-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»