ГОСТ ISO 11140-4-2011

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Обозначение:	ГОСТ ISO 11140-4-2011
Обозначение англ:	11140-4-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Название англ.:	Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Формат индикаторной системы 6 Технические требования (требования к работоспособности) 7 Упаковка и маркировка 8 Обеспечение качества Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1281-ст)
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»