ГОСТ Р ЕН 12297-2012
Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 12297-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 12297-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации |
| Название англ.: | Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability |
| Дата добавления в базу: | 01.11.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.12.2013 |
| Область применения: | Стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. Стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Испытания 4 Документация Приложение А (справочное) Методы контроля приспособленности к стерилизации Приложение В (справочное) Информация о методах контроля приспособленности к стерилизации Приложение С (справочное) Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ |
| Утверждён: | 08.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (697-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Расположен в: |
