ГОСТ Р ИСО 17853-2012
Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 17853-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 17853-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика |
| Название англ.: | Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Принцип работы, реактивы и аппаратура 3.1 Основной принцип 3.2 Реактивы 3.3 Аппаратура 4 Методы отбора проб и анализа полимерных и металлических частиц износа в образцах тканей 4.1 Хранение и подготовка образцов 4.2 Методика выделения полимерных частиц 4.3 Методика выделения металлических частиц 4.4 Сбор частиц 4.5 Размеры частиц и описание их формы 4.6 Идентификация частиц 5 Методы отбора проб и анализа полимерных и металлических частиц износа из лубрикантов симулятора сустава 5.1 Общие сведения 5.2 Методика для полимерных материалов - на примере СВМПЭ и полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) 5.3 Методика для металлических частиц 5.4 Методика для керамических частиц 6 Отчет об испытании Библиография |
| Разработан: | ООО ЦИТО проект |
| Утверждён: | 11.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (169-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
