ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15883-4-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов |
| Название англ.: | Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2014 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности. В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к рабочим характеристикам 4.1 Общие требования 4.2 Системы проверки герметичности 4.3 Очистка 4.4 Дезинфекция 4.5 Окончательное ополаскивание (после дезинфекции) 4.6 Удаление ополаскивающей воды 4.7 Сушка 4.8 Самодезинфекция 4.9 Оборудование для обработки воды 5 Требования к механическим частям и процессу 5.1 Материалы. Разработка, производство и конструкция 5.2 Система промывания каналов изделий 5.3 Системы вентилирования и дренирования 5.4 Контроль температуры 5.5 Химические составы для обработки 5.6 Верификация (подтверждение) обработки 5.7 Системы дозирования 6 Методы испытаний на соответствие 6.1 Общие требования 6.2 Испытательное оборудование 6.3 Вода, используемая для окончательного ополаскивания (после дезинфекции) 6.4 Жесткость воды, используемой при проведении испытаний типа 6.5 Тест на герметичность 6.6 Проверка закупорки каналов 6.7 Проверка неприсоединения каналов 6.8 Сухость загрузки 6.9 Термометрирование 6.10 Проверка дозирования химических средств 6.11 Проверка эффективности очистки 6.12 Проверка эффективности дезинфекции 7 Документация и инспекция 8 Информация, предоставляемая изготовителем 9 Маркировка, этикетки и упаковка 10 Информация, запрашиваемая изготовителем у покупателя Приложение А (справочное) Краткая программа действий, охватываемых настоящим стандартом Приложение В (обязательное) Микробиологическая проверка эффективности химической дезинфекции загрузки Приложение С (справочное) Краткая программа испытаний Приложение D (обязательное) Методики микробиологической оценки дезинфекции системы перемещения жидкости Приложение Е (обязательное) Проверка микробиологической контаминации воды для окончательного ополаскивания после дезинфекции Приложение F (справочное) Типичные характеристики канальных клапанов и коннекторных портов Приложение G (справочное) дополнительные примечания к микробиологической проверке химической дезинфекции Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документа ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (183-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 «Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания»
