ГОСТ Р ИСО 15882-2012
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15882-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 15882-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2013 |
| Область применения: | Стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов. В стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация. Стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие сведения 4 Классы химических индикаторов 4.1 Общие положения 4.2 Класс 1. Индикаторы процесса 4.3 Класс 2. Индикаторы для специальных испытаний 4.4 Класс 3. Однопеременные индикаторы 4.5 Класс 4. Многопеременные индикаторы 4.6 Класс 5. Интегрирующие индикаторы 4.7 Класс 6. Имитирующие индикаторы 5 Выбор химических индикаторов 6 Использование химических индикаторов 6.1 Индикаторы процесса класса 1 6.2 Индикаторы класса 2 6.3 Индикаторы классов 3,4, 5 и 6 6.4 Индикаторы для использования с устройствами контроля процесса 7 Интерпретация результатов контроля химическими индикаторами 7.1 Общие положения 7.2 Изменения химических индикаторов 7.3 Несрабатывающие химические индикаторы 8 Химические индикаторы в процедурах стерилизации 8.1 Общие положения 8.2 Документирование 9 Обучение персонала 10 Хранение и транспортирование 11 Маркировка 11.1 Общие положения 11.2 Маркировка индикатора 11.3 Маркировка процесса 11.4 Маркировка упаковки Приложение А (справочное) данные по Бови-дик тесту Приложение В (справочное) Разъяснение терминов "параметр" и "переменная" Приложение С (справочное) Обоснование требований к интегрирующим индикаторам и ссылка на требования к биологическим индикаторам (БИ), определенным в серии ИСО 11138, и к микробиологической инактивации (полученной из ИСО 11140-1) Приложение D (справочное) Разъяснения по определению пористости Приложение Е (справочное) Рисунок, показывающий взаимосвязи компонентов индикатора Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР ООО НПФ Винар |
| Утверждён: | 12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (182-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: |
