На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012
Обозначение англ: GOST R ISO 12891-1-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения
Название англ.:Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2014
Область применения:В стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общая информация о процедурах, связанных с извлечением имплантатов
   3.1 Общие положения
   3.2 Клиническая история имплантата/пациента
   3.3 Функциональная проверка имплантата перед его эксплантацией
   3.4 Регистрация процесса эксплантации
   3.5 Микробиологическое исследование прилежащих тканей
   3.6 Взятие образцов тканей и жидкостей для гистологического исследования
   3.7 Идентификация эксплантата
4 Обращение с эксплантатом
   4.1 Методика фиксации эксплантата
   4.2 Очистка и стерилизация хирургических имплантатов
   4.3 Упаковка эксплантата для транспортирования
   4.4 Распаковка и подготовка к очистке и стерилизации
5 Исследование прилегающих тканей, жидкостей и контактных поверхностей
6 Инфекционный контроль
   6.1 Общие положения
   6.2 Технологические приемы работы
   6.3 Индивидуальные средства защиты
   6.4 Уход за рабочим местом
   6.5 Удаление отходов человеческого происхождения
6.6 Специальные меры защиты
 Приложение А (справочное) Общие методы стерилизации извлеченных хирургических имплантатов, пригодных для имплантации
Приложение В (справочное) Минимальный объем сведений для регистрации при оформлении протокола извлечения хирургических имплантатов
Приложение С (справочное) Извлечение хирургических имплантатов. Оценка клинического материала
Библиография
Разработан: ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (184-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012