ГОСТ Р ИСО 10083-2011

Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10083-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 10083-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов
Название англ.:	Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2013
Область применения:	Стандарт определяет требования к конструкции и установке системы подачи с концентратором кислорода, используемой в трубопроводной системе подачи медицинского газа, соответствующей ИСО 7396-1. Стандарт применяют только к трубопроводным системам подачи с концентраторами кислорода, которые производят воздух, обогащенный кислородом, с концентрацией кислорода не менее 90 % (см. 4.5.1). Стандарт не распространяется на концентраторы кислорода для домашнего использования.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Безопасность и непрерывность поставки    4.2* Альтернативные конструкции    4.3 Материалы    4.4 Разработка системы    4.5 Технические требования к воздуху, обогащенному кислородом    4.6 Наполнение баллонов 5 Источники подачи    5.1 Общие требования    5.2 Первичный источник подачи    5.3 Вторичный источник подачи    5.4 Резервный источник подачи    5.5 Источники подачи с баллонами    5.6 Расположение систем подачи с концентраторами кислорода 6 Требования к компонентам    6.1 Блок концентратора кислорода    6.2 Сосуды для хранения воздуха, обогащенного кислородом    6.3 Анализаторы кислорода    6.4 Клапаны сброса давления    6.5 Запорные вентили    6.6 Пробоотборное отверстие    6.7 Регуляторы давления 7 Системы мониторинга и сигнализации    7.1 Общие требования    7.2 Сигналы мониторинга и сигнализации    7.3 Рабочие сигналы    7.4 Информационные сигналы 8 Маркировка 9 Установка    9.1 Общие требования    9.2 Электрические системы 10 Испытания, ввод в эксплуатацию и сертификация    10.1 Общие требования    10.2 Испытания и методики их проведения    10.3 Методики испытаний    10.4 Ввод в эксплуатацию и сертификация 11 Информация, предоставляемая изготовителем    11.1 Инструкции по установке    11.2 Инструкции по применению    11.3 Инструкция по профилактическому техническому обслуживанию    11.4 Информация по оперативному управлению    11.5 Чертежи «как установлено»    11.6 Электрические схемы    11.7 Сообщение изготовителя 12 Подготовка к применению воздуха, обогащенного кислородом    12.1 Одобрение применения воздуха, обогащенного кислородом    12.2 Последовательность    12.3 Смешивание воздуха, обогащенного кислородом, и кислорода    12.4 Калибровка медицинского оборудования    12.5 Маркировка    12.6 Соответствие ИСО 7396-1 Приложение А (справочное) Схематические изображения систем подачи с концентратором кислорода Приложение В (справочное) Общее руководство для размещения систем подачи Приложение С (справочное) Рекомендации для аварийных процедур Приложение D (справочное) Методика испытаний и ввода в эксплуатацию Приложение Е (справочное) Типовые формы для сертификации системы подачи с концентраторами кислорода Приложение F (справочное) Рекомендуемый минимум требований для профилактического технического обслуживания Приложение G (справочное) Рекомендации по установке Приложение Н (справочное) Риск и управление риском Приложение I (справочное) Рекомендации по размеру и производительности Приложение J (справочное) Рекомендации по наполнению баллонов воздухом, обогащенным кислородом Приложение К (справочное) Обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография
Разработан:	ЗАО НИИМТ
Утверждён:	28.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (346-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Здравоохранение
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 50662-94 «Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности» ГОСТ Р 51402-99 «Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью» ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р 52423-2005 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения» ГОСТ Р 52792-2007 «Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»