На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 22442-3-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
   4.1 Контроль риска
   4.2 Процесс получения и производства
   4.3 Общие требования, связанные с подтверждением
5 Обзор литературы
   5.1 Проведение обзора литературы
   5.2 Применение результатов обзора литературы
   5.3 Вирусы
   5.4 Агенты TSE
6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE
   6.1 Общая часть
   6.2 Протокол
   6.3 Проведение исследования
   6.4 Интерпретация данных
7 Заключительный отчет
8 Пересмотр заключительного отчета
9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса.
Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы
Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации вирусов
Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации агентов TSE
Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению масштаба
Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения и оценка их достоверности
Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов сокращения
Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий
АНО ИМБИИТ
Утверждён:15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (125-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011