На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 22442-2-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
   4.1 Общая часть
   4.2 Элементы системы качества
   4.3 Процедура
   4.4 Сотрудники
   4.5 Существующие нормативные требования и рекомендации
5 Источники
   5.1 Общая часть
   5.2 Вид и порода
   5.3 География
   5.4 Инспекция
   5.5 Сертификация
   5.6 Отслеживаемость
6 Сбор
7 Обращение
8 Хранение и транспортирование.
Приложение А (справочное) Дополнительные требования, касающиеся применения настоящего стандарта к материалам, полученным от крупного рогатого скота
Приложение В (справочное) Сертификация и аттестация
Приложение С (справочное) Ветеринарная служба
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий
АНО ИМБИИТ
Утверждён:15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (123-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011