ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 22442-2-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
Название англ.:	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общая часть    4.2 Элементы системы качества    4.3 Процедура    4.4 Сотрудники    4.5 Существующие нормативные требования и рекомендации 5 Источники    5.1 Общая часть    5.2 Вид и порода    5.3 География    5.4 Инспекция    5.5 Сертификация    5.6 Отслеживаемость 6 Сбор 7 Обращение 8 Хранение и транспортирование. Приложение А (справочное) Дополнительные требования, касающиеся применения настоящего стандарта к материалам, полученным от крупного рогатого скота Приложение В (справочное) Сертификация и аттестация Приложение С (справочное) Ветеринарная служба Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий АНО ИМБИИТ
Утверждён:	15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (123-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств