ГОСТ Р ИСО 13781-2011

Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 13781-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
Название англ.:	Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы деградации    4.1 Общая часть    4.2 Устройства и реагенты    4.3 Контроль буферного раствора    4.4 Деградация в режиме реального времени    4.5 Ускоренная деградация 5 Физико-химические исследования    5.1 Потеря массы деградированных образцов    5.2 Определение присущей вязкости 6 Исследования механических свойств    6.1 Общая часть    6.2 Увлажнение исследуемых образцов    6.3 Приготовление исследуемых образцов    6.4 Методы исследования 7 Прекращение исследования 8 Отчет об исследовании Приложение А (справочное) Обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (121-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики