ГОСТ Р ЕН 592-2010
Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 592-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 592-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования |
| Название англ.: | Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Форма и представление инструкции по применению 5 Требования к содержанию инструкций по применению 5.1 Общие положения 5.2 Графические символы 5.3 Изготовитель 5.4 Идентификация 5.5 Хранение и обращение 5.6 Предупреждения и предостережения 5.7 Предполагаемое предназначение 5.8 Установка 5.9 Принципы измерения 5.10 Аналитические характеристики и ограничения применения 5.11 Подготовка перед применением 5.12 Операционные процедуры 5.13 Результат анализа 5.14 Информация об отходах 5.15 Обслуживание 5.16 Выявление дефектов 5.17 Технические характеристики 5.18 Последующие действия 5.19 Дата издания или пересмотра 6 Требования к дополнительной информации 6.1 Общие положения 6.2 Перечень применений и приложений 6.3 Ограничения гарантии 6.4 Информация о заказах 6.5 Возможности расширения 6.6 Содействие Приложение ZA (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава |
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (445-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: |
