На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ЕН 14254-2010

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 14254-2010
Обозначение англ: GOST R EN 14254-2010
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
Название англ.:In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Материалы
5 Номинальная вместимость жидкости
6 Линии градуировки и заполнения
7 Проектирование
8 Конструкция
9 Стерильность и специальные микробиологические состояния
10 Добавки
11 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей до и включая 30 куб. см номинальной вместимости
Приложение В (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 куб. см номинальной вместимости
Приложение С (обязательное) Тесты на втянутый объем и минимальное свободное пространство для вакуумных емкостей
Приложение D (обязательное) Тест на протекание крышки емкости
Приложение Е (обязательное) Тест на прочность емкости, предназначенной для центрифугирования
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (457-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010ГОСТ Р ЕН 14254-2010