ГОСТ Р ЕН 14254-2010

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 14254-2010
Обозначение англ:	GOST R EN 14254-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Материалы 5 Номинальная вместимость жидкости 6 Линии градуировки и заполнения 7 Проектирование 8 Конструкция 9 Стерильность и специальные микробиологические состояния 10 Добавки 11 Информация, предоставляемая изготовителем Приложение А (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей до и включая 30 куб. см номинальной вместимости Приложение В (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 куб. см номинальной вместимости Приложение С (обязательное) Тесты на втянутый объем и минимальное свободное пространство для вакуумных емкостей Приложение D (обязательное) Тест на протекание крышки емкости Приложение Е (обязательное) Тест на прочность емкости, предназначенной для центрифугирования Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (457-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия»