На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Обозначение англ: GOST R EN 13612-2010
Статус:введен впервые
Название рус.:Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования для оценки функциональных характеристик
   3.1 Ответственность и ресурсы
   3.2 Документация
   3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством
4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик
   4.1 Предварительные условия
   4.2 План оценки
   4.3 Места и ресурсы
   4.4 Основная информация о конструкции
   4.5 Разработка эксперимента
   4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик
   4.7 Наблюдения и неожиданные явления
   4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик
5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик
6 Переоценка
7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)
Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010