ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13612-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие требования для оценки функциональных характеристик 3.1 Ответственность и ресурсы 3.2 Документация 3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством 4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик 4.1 Предварительные условия 4.2 План оценки 4.3 Места и ресурсы 4.4 Основная информация о конструкции 4.5 Разработка эксперимента 4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик 4.7 Наблюдения и неожиданные явления 4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик 5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик 6 Переоценка 7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров) Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава |
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: |
