ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Обозначение англ:	GOST R EN 13640-2010
Статус:	заменен
Название рус.:	Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.:	Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2012
Дата окончания срока действия:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие требования    3.1 Протокол    3.2 Заключительный отчет 4 Методики    4.1 Общие положения    4.2 Исследование стабильности в реальном времени    4.3 Ускоренное исследование стабильности Приложение А (справочное) Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании стабильности на основе уравнения Аррениуса Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы 98/79/ЕС Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (448-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики