ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 8871-3-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
| Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определение количества видимых частиц 4 Определение количества частиц, не видимых невооруженным глазом Приложение ДА Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 06.09.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (217-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия»
