ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13641-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования, относящиеся к разработке и производству 4.1 Общие положения 4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов 4.3 Характеристика материала сырья 4.4 Процесс производства 5 Информация, предоставляемая изготовителем Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/EC Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава |
| Утверждён: | 13.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (379-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: |
