ГОСТ Р ЕН 13532-2010

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13532-2010
Обозначение англ:	GOST R EN 13532-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
Название англ.:	General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Критерии конструкции    4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов    4.2 Электромагнитная совместимость    4.3 Защита от поражения электрическим током    4.4 Защита от механических опасностей    4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам    4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование    4.7 Устойчивость к нагреванию    4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей    4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии    4.10 Компоненты    4.11 Анализ риска    4.12 Изменение конструкции 5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем    5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования    5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования 6 Оценка функциональных характеристик 7 Верификация пользователем Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (449-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51522-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 52319-2005 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»