ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 8871-1-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Классификация 4 Требования 5 Приготовление проб 6 Приборы и реагенты 7 Приготовление исследуемых растворов Приложение A (обязательное) Вид раствора Приложение B (справочное) Кислотность или щелочность Приложение С (обязательное) Уф-спектры поглощения Приложение D (обязательное) Восстановители (окисляемые вещества) Приложение Е (обязательное) Экстрагируемые тяжелые металлы Приложение F (обязательное) Экстрагируемый цинк Приложение G (обязательное) Экстрагируемый аммиак Приложение Н (обязательное) Осадок после выпаривания Приложение I (обязательное) Летучие сульфиды Приложение J (справочное) Проводимость Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 06.09.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (216-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: |
