ГОСТ Р ИСО 8537-2009

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 8537-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 8537-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Типы шприцев 5 Чистота 6 Предельное содержание примесей 7 Смазка шприцев и игл 8 Размеры 9 Градуировочная шкала 10 Цилиндр 11 Шток-поршень 12 Наконечник 13 Трубка иглы и иглы 14 Рабочие характеристики собранного шприца 15 Упаковка 16 Маркировка Приложение А (обязательное) Методика приготовления экстрактов для определения кислотности/щелочности и экстрагируемых металлов Приложение В (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости поршня шприца при всасывании Приложение С (обязательное) Метод для определения усилия, требуемого для движения шток-поршня Приложение D (обязательное) Свойства иглы и трубки иглы Приложение Е (обязательное) Метод определения «мертвого» пространства Приложение F (обязательное) Метод испытания водонепроницаемости поршня, наконечника шприца и соединения наконечника шприца с иглой под давлением Приложение G (обязательное) Метод испытания воздухонепроницаемости наконечника шприца и соединения шприца с головкой или трубкой иглы при всасывании Приложение Н (справочное) Приготовление экстракта для испытания на пирогенность и токсичность Приложение I (справочное) Символ «Повторно не использовать» Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (759-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 7864-2009 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»