ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11137-3-2008 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2010 |
| Область применения: | В стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Измерение дозы 5 Выбор и калибровка дозиметрических систем 5.1 Общие сведения 5.2 Выбор дозиметрических систем 5.3 Калибровка дозиметрической системы 6 Определение максимально допустимой системы 7 Определение стерилизующей системы 8 Аттестация установленного оборудования 9 Аттестация действующего оборудования 9.1 Общие сведения 9.2 Гамма-облучатели 9.3 Электронно-лучевые облучатели 9.4 Рентгеновские облучатели 10 Аттестация эксплуатируемого оборудования 10.1 Общие сведения 10.2 Гамма- и рентгеновские лучи 10.3 Электронный пучок 11 Текущий контроль и управление 11.1 Общие сведения 11.2 Частота измерения дозы Приложение А (рекомендуемое) Математическое моделирование Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (575-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. ) |
| Расположен в: |
