ГОСТ Р ИСО 17511-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 17511-2006 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 17511-2006 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2008 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки 4.1 Принципы 4.2 Структура и номенклатура 4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости 4.4 Предназначение стандартных образцов 5 Протоколы переноса калибровки 5.1 Доступность и структура 5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую прослеживаемость до единиц СИ 5.3 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ 5.4 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ 5.5 Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являющегося первичным), референтной методики выполнения измерений. Не являющейся международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ 5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполнения измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ 5.7 Контрольные материалы правильности 6 Выражение неопределенности измерения 7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки 8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 27.12.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (347-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2007 г. ) |
| Расположен в: |
