ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11140-4-2006 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара |
| Название англ.: | Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2007 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Формат индикаторной системы 6 Технические требования (требования к работоспособности) 7 Упаковка и маркировка 8 Обеспечение качества Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа. Создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха Приложение N (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 29.06.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (127-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2006 г. ) |
| Расположен в: |
