На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р 52379-2005

Надлежащая клиническая практика

Обозначение: ГОСТ Р 52379-2005
Обозначение англ: GOST R 52379-2005
Статус:введен впервые
Название рус.:Надлежащая клиническая практика
Название англ.:Good clinical practice (GCP)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.04.2006
Область применения:Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Оглавление:Область применения
1 Термины и определения
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
   3.1 Обязанности
   3.2 Состав, функции и порядок работы
   3.3 Процедуры
   3.4 Документация
4 Исследователь
   4.1 Квалификация и обязательства исследователя
   4.2 Соответствующие ресурсы
   4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования
   4.4 Контакты с ЭСО/НЭК
   4.5 Соблюдение протокола
   4.6 Исследуемые продукты
   4.7 Рандомизация и раскрытие кода
   4.8 Информированное согласие субъектов исследования
   4.9 Записи и отчеты
   4.10 Отчеты о ходе исследования
   4.11 Отчетность по безопасности
   4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования
   4.13 Итоговый отчет исследователя
5 Спонсор
   5.1 Обеспечение качества и контроль качества
   5.2 Контрактная исследовательская организация
   5.3 Медицинская квалификация
   5.4 Дизайн исследования
   5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
   5.6 Выбор исследователя
   5.7 Распределение обязанностей
   5.8 Компенсации субъектам и исследователям
   5.9 Финансирование
   5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
   5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
   5.12 Информация об исследуемых продуктах
   5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
   5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
   5.15 Доступ к записям
   5.16 Информация, относящаяся к безопасности
   5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
   5.18 Мониторинг
   5.19 Аудит
   5.20 Несоблюдение применимых требований
   5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
   5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании
   5.23 Многоцентровые исследования
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
   6.1 Общая информация
   6.2 Обоснование исследования
   6.3 Цели и задачи исследования
   6.4 Дизайн исследования
   6.5 Отбор и исключение субъектов
   6.6 Лечение субъектов
   6.7 Оценка эффективности
   6.8 Оценки безопасности
   6.9 Статистика
   6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации
   6.11 Контроль качества и обеспечние качества
   6.12 Этика
   6.13 Работа с данными и ведение записей
   6.14 Финансирование и страхование
   6.15 Публикации
   6.16 Приложения
7 Брошюра исследователя
   7.1 Введение
   7.2 Общие положения
   7.3 Содержание брошюры исследователя
   7.4 Приложение 1
   7.5 Приложение 2
8 Основные документы для проведения клинического исследования
   8.1 Введение
   8.2 Перед началом клинической фазы исследования
   8.3 Во время клинической фазы исследования
   8.4 После завершения или прекращения исследования
Разработан: РАМН
AIPM
КонфОП
Утверждён:27.09.2005 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (232-ст)
Издан: Стандартинформ (2005 г. )
Стандартинформ (2006 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005ГОСТ Р 52379-2005