ГОСТ Р 50267.16-2003

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Обозначение:	ГОСТ Р 50267.16-2003
Обозначение англ:	GOST R 50267.16-2003
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safеty of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2005
Область применения:	Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа.
Оглавление:	Раздел первый. Общие положения 1 Область распространения и цель 2 Термины и определения 3 Общие требования 6 Идентификация, маркировка и документация Раздел второй. Условия окружающей среды Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током 19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента Раздел четвертый. Защита от механических опасностей Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения 36 Электромагнитная совместимость Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей 44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция 49 Прерывание электропитания Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик 51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов Раздел десятый. Требования к конструкции 54 Общие положения 56 Компоненты и общая компоновка 57 Сетевые части, компоненты и монтаж Приложение L Нормативные ссылки Приложение АА Общие положения и обоснования Приложение ММ Дополнительные требования к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, отражающие потребности экономики страны
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	25.12.2003 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 384-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2004 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Защитные средства Устройства для защиты органов дыхания ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Защитные средства Устройства для защиты органов дыхания ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50267.16-93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 14254-96 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»