ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-1-2000 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2002 |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Определения 3 Система управления качеством 4 Персонал 5 Проектирование помещений 6 Зоны асептического производства 7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства 8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля 9 Переодевание 10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства 11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса 12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства 13 Производство 14 Программа контроля окружающей среды 15 Уровни предупреждения и действия 16 Исследования и отчеты 17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения) 18 Контроль стерильности готового продукта 19 Обработка паром на месте 20 Фильтрация в технологическом процессе 21 Лиофилизация Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами Приложение В Библиография |
| Утверждён: | 25.09.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 232-ст) |
| Расположен в: |
