Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 11138-1-2000 |
Статус: | отменен |
Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
Название англ.: | Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements |
Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.07.2001 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие требования к продукции, производству и маркировке 5 Определение резистентности Приложение А Определение числа живых тест-микроорганизмов Приложение В Метод кривой выживания Приложение С Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера) Приложение D Расчет величины D С использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера Приложение Е Характеристики выживания-гибели Приложение F Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации |
Разработан: | Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
|
Утверждён: | 10.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 205-ст)
|
Издан: | ИПК Издательство стандартов (2000 г. )
|
Расположен в: |
|
Список изменений: | |
Нормативные ссылки: | |