| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2013, ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17000:2004;GHTF/SG3/N19:2012;GHTF/SG1/N78:2012;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N29:2005 |
| ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1 | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1 Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1 Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-2:2009, ISO 17665-1:2006;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737 |
| ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N063:2011, GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N19:2012, ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| ГОСТ Р 56896-2016 Оборудование гимнастическое. Кони и козлы. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний | 01.01.2017 | действует |
Название англ.: Gymnastic equipment. Horses and bucks. Functional requirements, safety requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на гимнастические кони и козлы типов 1-4. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний гимнастических коней и козлов типов 1-4 Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56446-2015 |
| ГОСТ Р 56897-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для бадминтона. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Equipment for sports games. Badminton equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на оборудование для бадминтона типов 1-3 и классов A-D.Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для бадминтона типов 1-3 и классов A-D Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 2307-2014;ГОСТ Р 56446-2015 |
| ГОСТ Р 56898-2016 Оборудование для спортивных игр. Оборудование для тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Equipment for sports games. Tennis equipment. Functional requirements, safety requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на оборудование для тенниса типов 1-2 с сеткой классов А-С, используемое в спортивных залах и на открытом воздухе. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний оборудования для тенниса типов 1-2. Настоящий стандарт не распространяется на ракетки и мячи для тенниса Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 2062-2014 |
| ГОСТ Р 56899-2016 Оборудование для спортивных игр. Столы для настольного тенниса. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний | 01.01.2017 | заменён |
| Название англ.: Equipment for sports games. Table tennis. Functional requirements, safety requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на столы для настольного тенниса типов 1-5 и классов А-D. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний столов для настольного тенниса типов 1-5 и классов А-D Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56899-2022, ГОСТ 31975 |
| ГОСТ Р 56899-2022 Оборудование для спортивных игр. Столы для настольного тенниса. Требования и методы испытаний | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Equipment for sports games. Table tennis tables. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний столов для настольного тенниса (далее – столы) и распространяется на столы пяти типов и классов А–D. Настоящий стандарт не распространяется на столы, установленные в местах свободного доступа, соответствующие ГОСТ 34614.1 и ГОСТ Р 56440 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56899-2016, ГОСТ 7721;ГОСТ 31975;ГОСТ 34614.1;ГОСТ Р 52131;ГОСТ Р 56440;ГОСТ Р 70220 |
| ГОСТ Р 56900-2016 Тренажеры стационарные. Тренажеры для развития силы. Дополнительные специальные требования безопасности и методы испытаний | 01.01.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тренажеры для развития силы (далее - тренажеры) классов применения S и H. Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования безопасности и методы испытаний тренажеров Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56900-2020, ГОСТ Р 56445-2015;ГОСТ Р 56903-2016 |