| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой | 01.06.2013 | действует |
Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005, ISO 7206-4:2010, ISO 3696;ISO 4965;ISO 7206-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery.Partial and total hip joint prostheses. Part 6. Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещении тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию. Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний Нормативные ссылки: ISO 7206-6:1992, ISO 7206-1:2008;ISO 7206-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах Нормативные ссылки: ISO 7206-10:2003, ISO 4288:1996;ISO 6506-1:1999;ISO 7206-1:2002;ISO 7500-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 12. Deformation test method for acetabular shells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения кратковременной деформации прессовой посадки ацетабулярного компонента при полной замене тазобедренного сустава в конкретных лабораторных условиях, а также описывает условия тестирования для того, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и установку образца для тестирования. Кроме того, настоящий стандарт определяет параметры испытания вертлужных компонентов. Данный метод предназначен для оценочного сравнения различных конструкций и материалов, используемых для компонентов вертлужной впадины при тотальной замене тазобедренного сустава, испытанных при аналогичных условиях Нормативные ссылки: ISO 7206-12:2016, ISO 2768-2;ISO 7206-1;ISO 7206-2;ISO 21534 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint endoprostheses. Part 13. Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения в лабораторных условиях крутящего момента, необходимого для ослабления фиксации головки протеза тазобедренного сустава, при котором головка не должна вращаться относительно шейки протеза. Данный метод применяется относительно бедренного компонента тотальных или однокомпонентных протезов для замены тазобедренных суставов, в которых головка и шейка/стержень (далее - конус), изготовленные из металлических или неметаллических материалов и будучи отдельными компонентами, соединены посредством конусного соединения или другими способами Нормативные ссылки: ISO 7206-13:2016, ISO 7206-1;ISO 7206-10;ISO 7500-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definition and designation of dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена. Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом Нормативные ссылки: ISO 7207-1:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.07.2006 | заменён |
| Название англ.: Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020, ISO 7207-2:1998, ISO 468:1982;ISO 7207-1:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахеальных трубок | 01.01.1995 | отменён |
| Название англ.: Tracheal tube connectors Область применения: Цель настоящего стандарта - обеспечение взаимозаменяемости коннекторов трахеальных трубок без уточнения деталей конструкции. Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к коннекторам трахеальных трубок Нормативные ссылки: ISO 7228:1985, ГОСТ ISO 7228-2011, ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ Р 50580.1-93 |
| ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума | 01.09.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем Нормативные ссылки: ISO 7396-1:2007, ISO 3746;ISO 5359;ISO 8573-1:2001;ISO 9170-1;ISO 10083;ISO 10524-2;ISO 11197;ISO 14971;ISO 15001:2003;ISO 21969;IEC 60601-1-8;EN 286-1;EN 21041;EN 13348 |
| ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента Нормативные ссылки: ISO 7405:2008, ISO 1942;ISO 6344-1;ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12:2007;ISO 14971 |