ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
01.01.2005
заменён
Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документахНормативные ссылки:ГОСТ Р 52249-2009, EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
01.01.2010
действует
Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средствНормативные ссылки:ГОСТ Р 52249-2004
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
01.01.2007
действует
Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentationОбласть применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.)Нормативные ссылки:ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 52249-2004;ГОСТ Р 52537-2006
ГОСТ Р 56976-2016 Cредства зоогигиенические для полости рта непродуктивных животных жидкие. Общие технические условия
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
01.07.2010
действует
Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanabilityОбласть применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессеНормативные ссылки: EN 12296:1998
ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52249-2009, EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products