Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 17190-2-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 2. Определение количества остаточных мономеров	01.09.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения суммы остаточного мономера акрилата натрия и акриловой кислоты, присутствующих в полиакрилате (ПА) суперабсорбирующих порошков как акриловая кислота Нормативные ссылки: ISO 17190-2:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2
ГОСТ Р ИСО 17190-9-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 9. Гравиметрическое определение плотности	01.09.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения теоретической плотности полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 0,67 до 0,72 г/мл, но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-9:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510
ГОСТ Р ИСО 17190-10-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 10. Определение содержания экстрагируемого полимера методом потенциометрического титрования	01.09.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения массовой доли карбоксильных групп с цепочкой различной длины присутствующих в полиакрилате (ПА) суперабсорбирующих порошков, и являющихся извлекаемыми в физиологическом растворе. Метод был протестирован для экстрагируемого полимера с массовой долей в диапазоне от 5,29 % до 9,00 %, но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-10:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2
ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика	01.06.2013	действует
Название англ.: Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 17853:2011
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования	01.11.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 21534:2007, ISO 4287;ISO 7206-4;ISO 7206-8;ISO 14155-1;ISO 14242-1;ISO 14242-2;ISO 14243-2;ISO 14630;ISO 14879-1
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава	01.11.2014	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, старилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21535-2020, ISO 21535:2007, ISO 7206-1;ISO 7206-2:1996;ISO 7206-4;ISO 7206-6:1992;ISO 7206-10;ISO 14630;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к импантатам для протезирования коленного сустава	01.11.2014	заменён
Область применения: Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21536-2022, ISO 21536:2007, ISO 7207-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний	01.09.2009	отменён
Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ГОСТ ISO 22112-2011, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6873: 1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007